智通财经APP获悉,在好意思国食物药品监督照拂局(FDA)决定将礼来公司(LLY.US)的替西帕肽(Tirzepatide)从药品穷乏清单中移除后,全部针对这次革职举措的诉讼激发了Hims & Hers Health(HIMS.US)周一往复高潮,收涨9.68%。这场诉讼导致FDA现正对革职从头辩论。替西帕肽以Mounjaro和Zepbound的称呼出售,永别用于调停2型糖尿病和减肥症。
10月7日,代表复方药房的行业组织外包要道协会(Outsourcing Facilities Association)向德克萨斯州的一家联邦法院拿告状讼,宣称FDA在褫夺虚耗者赢得替西肽的权益方面作念出了“轻视和断然的决定”。该组织宣称替西帕肽仍然供应不及,并条目FDA吊销其决定。
据悉,若是品牌药物被FDA认定为穷乏,规则允许羼杂药房坐蓐仍有专利保护的该药物。此前,礼来公司已处理替西帕肽的穷乏问题并奉告FDA,该监管机构现已详情该类药物供应问题得到处理性爱技巧,因而将药物移出了名单。
这意味着,凭证FDA的指导预备,复合药房将不再被允许坐蓐和销售这些药物的仿成品。关于无法包袱原研药腾贵用度的患者来说,可能会失去获取这些减肥药物的蹊径。
10月11日,FDA表露,在他们的审查完成之前,不会对坐蓐自己版块的替西帕肽的复方药店和要道禁受监管活动。
这一决定对Hims & Hers Health等辛劳医疗公司来说是个好讯息,因为它们不错持续提供复合版块的减肥药物。Hims & Hers Health的股价因此在周一往复中高潮了约10%。
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